Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Mammaimplantate zur klinischen Anwendung fest. Im Hinblick auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und vom Hersteller zu liefernde Informationen fest.