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SN EN ISO 11137-1:2015

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Zusammenfassung

1.1 Dieser Teil von ISO 11137 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 11137 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Ausrüstungen gelten können. Durch diesen Teil von ISO 11137 erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an, a) die die Radionuklide 60Co und 137Cs verwenden, b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden oder c) in denen durch beschleunigte Elektronen X-Rays (Röntgenstrahlen) genutzt werden. 1.2 Dieser Teil von ISO 11137 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden. ANMERKUNG Siehe zum Beispiel ISO 22442 1, ISO 22442 2 und ISO 22442 3. 1.2.1 Dieser Teil von ISO 11137 legt keine in den Einzelheiten fes

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.080.99
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 171
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: (EU) 2017/745, (EU) 2017/746

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