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SN EN ISO 10993-7:2008

Dez 2008 Aktuell

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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid Sterilisationsrückstände - Anwendbarkeit zulässiger Grenzwerte für Neugeborene und Kleinkinder (ISO 10993 7:2008/Amd 1:2019); Änderung A1 Aktuell SN EN ISO 10993-7/A1:2022 Amendment von Ausgabedatum: Jul 2022 Seiten: 10 Sprache: Englisch, Französisch, Deutsch Format: Online, Online + PDF
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009); Corrigendum AC Aktuell SN EN ISO 10993-7/AC:2009 Corrigendum von Ausgabedatum: Nov 2009 Auflage: Seiten: 3 Sprache: Englisch, Französisch, Deutsch Format: Online, Online + PDF

Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten.EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.ANMERKUNG Dieser Teil von ISO 10993 spezifiziert keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG).

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. Dezember 2008
Gültig ab: 1. Dezember 2008
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

ICS: 11.100.20
Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
Nationales Komitee: INB/NK 129

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 90/385/EWG, 93/42/EWG

Produktbeziehungen

Übernommen von: ISO 10993-7:2008, IDT
Ersetzt: SN EN ISO 10993-7:1996

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SN EN ISO 10993-7/A1:2022

SN EN ISO 10993-7/AC:2009

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