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Standard

SN EN ISO 10993-17:2009

Zurückgezogen

Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 10993-17:2023

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Dieser Teil der ISO 10993 legt das Verfahren zur Bestimmung zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile aus Medizinprodukten fest. Er ist für die Anwendung bei der Erstellung von Normen vorgesehen sowie für die Abschätzung geeigneter Grenzwerte in den Fällen, in denen keine Normen vorliegen. Er beschreibt einen systematischen Prozess, mit dem festgestellte Risiken durch toxikologisch gefährliche Substanzen, die in Medizinprodukten enthalten sind, quantitativ bestimmt werden können. Dieser Teil der ISO 10993 ist nicht anwendbar für Produkte, die nicht mit dem Patienten in Kontakt kommen (z. B. Geräte für die in vitro-Diagnostik). Die Exposition einer besonderen chemischen Substanz kann aus anderen Ursachen hervorgehen, z. B. Lebensmittel, Wasser und Luft. Dieser Teil der ISO 10993 behandelt nicht die mögliche Exposition durch diese Quellen.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.100.20
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 129

Produktbeziehungen