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SN EN ISO 13408-6:2011

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Nota: Ultima versione: SN EN ISO 13408-6:2021

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ISO 13408-6:2005 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care products.ISO 13408-6:2005 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may include applications for hazardous materials.ISO 13408-6:2005 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.

Specifiche dei prodotti

  • Standard da INB
  • Pubblicato:
  • Ritirato:
  • Efficace:
  • Tipo di documento: EN
  • Pagine
  • ICS 11.080.01
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 171

Riferimento legale

Autorità federale svizzera: SWISSMEDIC
Designato ai sensi della legge svizzera:
Riferimento legaleRestrizioni
812.213
Designato ai sensi della legislazione dell'UE:
Riferimento legaleRestrizioni
98/79/EG

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