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SN EN ISO 81060-2:2020

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Le présent document précise les exigences et les méthodes d´investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d´un brassard. Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l´estimation, l´affichage ou l´enregistrement de la pression artérielle. Il n´est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard. Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d´âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d´emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d´épreuves d´effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé). EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l´IEC 80601-2-30 faisant l´objet d´une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d´informations pour les documents d´accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document n´est pas applicable à l´investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l´ISO 81060-1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l´IEC 60601-2-34.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.10
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 2205
  • Comité européen: CEN/TC 205
  • Comité international: ISO/TC 121
  • Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
  • Désigné en vertu du droit suisse suivant: 812.213
  • Référencé dans la Loi Européenne: 93/42/EWG

Relations produit