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SN EN ISO 80601-2-80:2020

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Le présent document s´applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d´assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.205, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies en 201.3.204, ci-après également désignés par appareils em, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l´environnement des soins à domicile; — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à être utilisés avec des patients souffrant d´une insuffisance ventilatoire ou d´un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d´être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; — destinés à être opérationnel en déplacement; — non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d´une ventilation artificielle. EXEMPLE 1 Patients souffrant d´une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave, d´une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d´une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d´une dystrophie musculaire. NOTE 1 Dans l´environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d´alimentation ne soit pas fiable. NOTE 2 Ces équipements d´assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d´autres applications qu´en soins intensifs. Le présent document s´applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire du ventilateur des équipements d´assistance ventilatoire en cas d´insuffisance ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d´assistance ventilatoire en cas d´insuffisance ventilatoire. EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d´énergie électrique externe et système d´alarme réparti. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l´indiquent. Dans le cas contraire, l´article ou le paragraphe s´applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d´application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l´exception de l´IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l´IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l´ISO 80601-2-12; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l´ISO 80601-2-13[5]; — ventilateurs ou accessoires destinés à l´environnement des services médicaux d´urgence, qui sont données dans l´ISO 80601-2-84[6][1]), qui remplacera l´ISO 10651-3[7]; ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l´environnement des soins à domicile, qui sont données dans l´ISO 80601-2-72; — équipements d´assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.10
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 124
  • Comité européen: CEN/TC 215
  • Comité international: ISO/TC 121

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