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SN EN ISO 7198:2017

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Résumé

L'ISO 7198:2016 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple: les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de l'ISO 7198 :2016. Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.40
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129

Relations produit