Standard

SN EN ISO 5840-1:2016

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 5840-1:2021

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

ISO 5840-1:2015 s'applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l'homme et indique des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840. ISO 5840-1:2015 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont été modifiées, ainsi qu'aux accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter. ISO 5840-1:2015 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini. ISO 5840-1:2015 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires. ISO 5840-1:2015 ex

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.40
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129

Relations produit