L'ISO 5366-1:2000 fixe les prescriptions relatives aux tubes de trachéostomie en plastique et/ou en caoutchouc dont le diamètre intérieur est égal ou supérieur à 6,5 mm. L'usage de ces tubes est essentiellement réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide respiratoire, mais cet usage n'est pas restrictif. L'ISO 5366-1:2000 ne s'applique pas aux tubes spéciaux et ne traite pas de l'inflammabilité des tubes de trachéostomie.