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Standard

SN EN ISO 25539-2:2009

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 25539-2:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'ISO 25539-2:2008 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2008 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1:2003. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l'ISO 25539-1:2003 et dans l'ISO 25539-2:2008. Les systèmes d'injection sont inclus dans l'ISO 25539-2:2008 s'ils co

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.40
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129
  • Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
  • Désigné en vertu du droit suisse suivant: 812.213
  • Référencé dans la Loi Européenne: 93/42/EWG

Relations produit