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SN EN ISO 22442-2:2016

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 22442-2:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'ISO 22442-2:2015 spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442-1. NOTE 1 Le choix de l'origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST). NOTE 2 Il convient que les fabricants se réfèrent à l'ISO 22442-3 pour les informations relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST. L'ISO 22442-2:2015 ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux. L'ISO 22442-2:2015 ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux. NOTE 3 L'ISO 22442-2:2015 n'exige pas un système de management de la qualité complet lors de la fabrication, mais elle spécifie des exigences pour la plupart des éléments d'un système de management de la qualité. Il est p

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.100.99
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129

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