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SN EN ISO 22442-1:2008

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 22442-1:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'ISO 22442-1:2007 s'applique aux dispositifs médicaux autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associée à l'ISO 14971, elle spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, elle décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971 et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. La présente partie de l'ISO 22442 est destinée à fournir des exigences et des directives pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale et notamment la contamination par des bactéries, moisissures ou levures la contamination par des virus, la contamination par des agents responsables d'Encéphalopathies Spongiformes Transmi

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.100.20
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129

Relations produit