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Standard

SN EN ISO 16061:2009

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 16061:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.30
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129
  • Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
  • Désigné en vertu du droit suisse suivant: 812.213
  • Référencé dans la Loi Européenne: 93/42/EWG

Relations produit