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SN EN ISO 15883-4:2019

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Le présent document spécifie les exigences particulières, notamment les critères de performance, relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles. Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du laveur désinfecteur ainsi que de ses composants et accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les critères de performance requis. Les méthodes, l´instrumentation et les instructions nécessaires pour les essais de type, de fonctionnement, la validation (qualification de l´installation, opérationnelle et des performances lors de la première installation), le contrôle de routine, la surveillance et la requalification des LD réalisés périodiquement et à la suite de réparations majeures sont également spécifiées. NOTE 1 En outre, l´Annexe A donne des recommandations relatives à un partage approprié des responsabilités en ce qui concerne les différentes activités traitées par le présent document. NOTE 2 Les LD conformes au présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d´autres dispositifs médicaux thermolabiles réutilisables pour lesquels le fabricant a recommandé et validé cette méthode de désinfection. Les LD conformes aux exigences du présent document ne sont pas destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux, y compris les accessoires des endoscopes, qui sont thermostables et qui peuvent être désinfectés ou stérilisés par des méthodes thermiques (voir l´ISO 15883-1:2006+Amd 1:2014, 4.1.5). Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne permettent pas de garantir l´inactivation ou l´élimination du ou des agents pathogènes (protéine du prion) à l´origine des encéphalopathies spongiformes transmissibles. NOTE 3 En cas de suspicion d´une possible présence de la protéine de prion sur la charge à traiter, une attention particulière est requise pour le choix des désinfectants et des détergents à employer afin de s´assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine du prion et/ou toute autre protéine d´une manière susceptible d´inhiber son inactivation ou son élimination de la charge ou du laveur désinfecteur. NOTE 4 Le présent document peut être utilisé par des fabricants ou des acheteurs potentiels comme une base d´accord entre les spécifications des fabricants de LD, d´endoscopes, de produits de nettoyage et de produits désinfectants.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Version: 2
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.10
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171
  • Comité européen: CEN/TC 102
  • Comité international: ISO/TC 198

Relations produit