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Standard

SN EN ISO 13485:2012

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Note: Version actuelle: SN EN ISO 13485:2016

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de l'ISO 13485:2003 est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485:2003 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001. Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme. Le fait que des exigences réglementaires autor

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Période de transition jusqu'à:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 03.120.10
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 410

Relations produit