Standard

SN EN ISO 13408-7:2015

oct. 2015 Actuel

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Résumé

L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée. L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.

Spécifications des produits

Standard de INB
Publié: 1 octobre 2015
Effectif: 1 octobre 2015
Type de document: EN
Pages
ISBN:

ICS: 11.080.01
Editeur: SNV
Distributeur: SNV
Comité national: INB/NK 171

Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
Désigné en vertu du droit suisse suivant: 812.213
Référencé dans la Loi Européenne: 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG

Relations produit

Adopté de: ISO 13408-7:2012, IDT

Extended editions Autres éditions (0)

Version history Corrigenda et Amendements connexes (0)

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