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Standard

SN EN ISO 13408-6:2011

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 13408-6:2021

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'ISO 13408-6:2005 spécifie les exigences en matière de systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique et indique les lignes directrices relatives à la qualification, la biodécontamination, la validation, le fonctionnement et le contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé.L'ISO 13408-6:2005 se concentre sur l'utilisation des systèmes isolateurs afin de maintenir les conditions aseptiques. Cela peut inclure les applications pour les matières dangereuses.L'ISO 13408-6:2005 n'a pas pour vocation de remplacer ou d'annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.01
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171

Référence légale

Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
Désigné en vertu du droit suisse suivant:
Référence à la loiRestrictions
812.213
Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
98/79/EG

Relations produit