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SN EN ISO 13408-2:2018

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

ISO 13408-2:2018 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément à ISO 13408-1. Il propose également aux utilisateurs de filtres des recommandations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d´un processus de filtration stérilisante. ISO 13408-2:2018 ne concerne pas l´élimination des virus. La filtration stérilisante ne s´applique pas aux fluides contenant volontairement des particules de taille supérieure à la dimension des pores du filtre (par exemple: vaccins à cellules bactériennes entières). ISO 13408-2:2018 ne s´applique pas aux filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air). ISO 13408-2:2018 ne spécifie pas d´exigences relatives à l´élaboration, à la validation et au contrôle de routine d´un processus d´élimination des agents de prolifération de l´encéphalopathie spongiforme, telle que la tremblante du mouton, l´encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été rédigées dans des pays déterminés pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.01
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171
  • Comité européen: CEN/TC 204
  • Comité international: ISO/TC 198

Relations produit