Standard

SN EN ISO 13408-2:2011

sept. 2011 Radié

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Note: Version actuelle: SN EN ISO 13408-2:2018

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Format En ligne + PDF CHF 73,00 En ligne CHF 63,00

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Résumé

L'ISO 13408-2:2003 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Elle propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d'opération de routine d'un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé. L'ISO 13408-2:2003 ne concerne pas l'élimination des virus. La filtration stérilisante ne s'applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d'un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).

Spécifications des produits

Standard de INB
Publié: 1 septembre 2011
Radié: 1 septembre 2018
Effectif: 1 septembre 2011
Type de document: EN
Pages
ISBN:

ICS: 11.080.01
Editeur: SNV
Distributeur: SNV
Comité national: INB/NK 171

Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
Désigné en vertu du droit suisse suivant: 812.213
Référencé dans la Loi Européenne: 98/79/EG

Relations produit

Remplacé par: SN EN ISO 13408-2:2018
Remplace: SN EN 13824:2005
Adopté de: ISO 13408-2:2003, IDT

Extended editions Autres éditions (0)

Version history Corrigenda et Amendements connexes (0)

Version history History (3)

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