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Standard

SN EN ISO 13408-1:2015

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 13408-1:2024

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique. L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.01
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171

Référence légale

Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
Désigné en vertu du droit suisse suivant:
Référence à la loiRestrictions
812.213
Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
90/385/EWG
Council Directive 93/42/EEC
98/79/EG

Relations produit