Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d´emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l´assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d´emballage. Il s´applique à l´industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l´emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.