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SN EN ISO 11607-2:2020

Actuel

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d´emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l´assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d´emballage. Il s´applique à l´industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l´emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.30
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171
  • Comité européen: CEN/TC 102
  • Comité international: ISO/TC 198

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