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Standard

SN EN ISO 11607-1:2018

Radié

Note: Version actuelle: SN EN ISO 11607-1:2020

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

L´ISO 11607-1:2006 spécifie les exigences et les méthodes d´essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d´emballage destinés à maintenir l´état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu´au point d´utilisation. L´ISO 11607-1:2006 s´applique à l´industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. L´ISO 11607-1:2006 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d´emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. L´ISO 11607-1:2006 ne décrit pas de système d´assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.30
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171
  • Comité européen: CEN/TC 102
  • Comité international: ISO/TC 198

Relations produit