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SN EN ISO 10993-6:2017

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Résumé

ISO 10993-6:2016 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. ISO 10993-6:2016 s'applique aux matériaux qui sont - solides et non absorbables, - non solides, comme les matériaux poreux, liquides, en gel, pâteux et particulaires, et - dégradables et/ou absorbables, qui peuvent être solides ou non solides. L'échantillon d'essai est implanté dans un site et dans une espèce animale appropriés à l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d'implantation ne sont pas destinés à évaluer ou à déterminer les performances de l'échantillon d'essai en matière de charge mécanique ou fonctionnelle. La présente partie de l'ISO 10993 peut également être appliquée à des dispositifs médicaux destinés à une utilisation topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement pourrait perdre son intégrité, afin d'évaluer les réponses tissulaires locales. Les effets locaux sont évalués par comparaison de la réponse tissulaire induite par un échantillon d'essai avec celle induite par des matériaux de contrôle utilisés dans des dispositifs médicaux dont les caractéristiques d'acceptabilité clinique et de bioc

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.100.20
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129

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