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Standard

SN EN 868-9:2009

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Note: Version actuelle: SN EN 868-9:2019

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l’EN 868 fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. NOTE 1 La nécessité d’un emballage protecteur peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. NOTE 2 En cas d'utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur, indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds d

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.30
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171

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