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Standard

SN EN 868-5:2009

Radié

Note: Version actuelle: SN EN 868-5:2019

Aperçu

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l’EN 868 fournit des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément à l'EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l’Article 4, utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’à leur utilisation. NOTE 1 La nécessité d’un emballage protecteur peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique. NOTE 2 En cas d'utilisation de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.30
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171

Relations produit