Chercher dans:
Panier (0)
Standard

SN EN 15424:2007

Radié
Aperçu

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

Langue
Format

Résumé

1.1 Inclusions 1.1.1 La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à température basse (LTSF) pour les dispositifs médicaux. NOTE Bien que le domaine d'application de la présente norme se limite aux dispositifs médicaux, elle spécifie les exigences et fournit un guide qui peut être applicable à d'autres produits et équipements. 1.1.2 La présente Norme européenne est destinée à être appliquée par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organisations responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir EN ISO 14937:2000, Tableau E.1). 1.1.3 La présente Norme européenne couvre les procédés de stérilisation employant un mélange de vapeur et de formaldéhyde à température basse en tant que stérilisant et fonctionnant uniquement en dessous de la pression ambiante. 1.2 Exclusions 1.2.1 Il convient que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente norme ne soient pas supposés efficaces pour l'inactivation des a

Spécifications des produits

  • Standard de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.080.01
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 171

Relations produit