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Consolidated

SN EN 13795+A1:2013

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme européenne spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN 980 et l’EN 1041), concernant les exigences de fabrication et de traitement. La présente norme européenne fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu’ils soient à usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. La présente Norme européenne spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. L’EN 13795 n’aborde pas les exigences relatives à l’inflammabilité des produits. Les méthodes d’essai appropriées à l’inflammabilité et à la résistance à la pénétration par rayonnement laser, ainsi qu’un système de classification adéquat, sont traités dans l’EN ISO 11810-1 et l'EN ISO 11

Spécifications des produits

  • Consolidated de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.140
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 2205

Relations produit