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Consolidated

SN EN 12006-3+A1:2009

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente norme européenne spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires. En ce qui concerne la sécurité, la présente norme indique en complément à l'EN ISO 14630:1997, des exigences relatives aux performances prévues, aux attributs de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. NOTE 1 Les systèmes d'occlusion vasculaires ne sont pas abordés dans la présente norme. Pour l'instant, ces produits sont soumis aux exigences données dans l'EN ISO 14630:1997. NOTE 2 Étant donné que la conception des implants couverts par la présente norme est variable et que, dans certains cas, ces implants sont très récents, des essais in vitro normalisés acceptables ou des résultats d'essais cliniques sur une longue durée ne sont pas toujours disponibles. Lorsque aucune méthode d'essai n'est décrite dans le présente norme, il convient que le fabricant en donne par écrit une description complète après validation et qu'il décrive également la méthode d'échantillonnage qu'il a utilisée. En ce qui concerne l'évaluation de la conception, lorsqu'un essai normalisé particulier n'est pas décrit, des recommandatio

Spécifications des produits

  • Consolidated de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.40
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129

Relations produit