Consolidated

SN EN 12006-2+A1:2009

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente norme spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain. La présente norme ne s'applique pas aux prothèses issues de tissus hôtes (autogreffes). NOTE Un conduit valvulé est une prothèse combinée et entre dans le domaine d'application de la présente norme. En ce qui concerne la sécurité, et en complément de l'EN ISO 14630:1997, elle présente les exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux instructions fournies par le fabricant. La présente norme spécifie la désignation des matériaux servant à la fabrication et à la construction ainsi que la désignation des tailles et des dimensions des prothèses vasculaires. Elle fait référence aux exigences biologiques relatives aux matériaux servant à la fabrication et aux produits finis en prenant en compte les normes internationales et européennes appropriées. La présente norme spécifie également la désignation des propriétés mécaniques

Spécifications des produits

  • Consolidated de INB
  • Publié:
  • Radié:
  • Période de transition jusqu'à:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • ICS: 11.040.40
  • Editeur: SNV
  • Distributeur: SNV
  • Comité national: INB/NK 129
  • Office Fédéral Suisse: SWISSMEDIC
  • Désigné en vertu du droit suisse suivant: 812.213
  • Référencé dans la Loi Européenne: 93/42/EWG

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