La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives à la conception et aux performances des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres ainsi que les méthodes de référence détaillées permettant de vérifier ces spécifications. Elle fixe en outre le marquage et les indications portées sur les documents d'accompagnement. La présente norme s'applique aux différents types d'hémodialyseurs, d'hémodiafiltres et d'hémofiltres non réutilisables, stériles. Ces appareils agissent par action externe par circulation extra-corporelle.