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NF EN ISO 5840:2009

NF S94-200:2009

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme internationale s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le coeur humain.La présente Norme internationale s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu'aux dispositifs auxiliaires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.La présente Norme internationale souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.La présente Norme internationale impose des spécifications de conception et des spécifications de performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu'il existe des preuves scientifiques et/ou cliniques adéquates les justifiant.La présente Norme internationale ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des coeurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.40
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 2007/47/CE, DI 93/42/CE

Relations produit