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Standard

NF EN ISO 25539-2:2009

NF S94-203-2:2009

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 25539-2:2020

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à L'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.Le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu sont compris dans le domaine d'application de l'ISO 25539-1. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans l'ISO 25539-1 et dans la présente partie de l'ISO 25539.Les systèmes d'injection sont inclus dans la présente partie de l'ISO 25539 s'ils comprennent un composant intégral du déploiement du stent vasculaire.Les modes opératoires et les dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée, sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539.Certains aspects pharmacologiques des stents à élution de médicaments sont traités dans la présente partie de l'ISO 25539, mais celle-ci ne détaille pas l'évaluation pharmacologique de ce type de stent.La dégradation et d'autres aspects fonction du temps des stents bioabsorbables, des stents polymères et des revêtements ne sont pas décrits par la présente partie de l'ISO 25539.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.40
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE

Relations produit