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Standard

NF EN ISO 25539-1:2009

NF S94-203-1:2009

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 25539-1:2018

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux prothèses endovasculaires, définies sur la base des connaissances médicales actuelles. En matière de sécurité, elle définit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il convient de considérer cette norme comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.Le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539 inclut les prothèses endovasculaires utilisées dans le traitement des anévrysmes artériels, des sténoses artérielles ou d'autres anomalies vasculaires.Les systèmes de largage sont inclus dans la présente partie de l'ISO 25539 s'ils font partie intégrante du système de mise en place des prothèses endovasculaires.Les dispositifs d'occlusion vasculaire ne sont pas abordés dans la présente partie de l'ISO 25539, sauf lorsqu'il s'agit de dispositifs d'occlusion iliaque contralatérale utilisés comme partie intégrante d'un dispositif aorto-uni-iliaque. Voir l'ISO 14630 pour les produits exclus.Les techniques et les dispositifs utilisés avant l'introduction du système endovasculaire (défini en 3.6), tels que les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée, sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Version: 2
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.40

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 2007/47/CE
DI 93/42/CE

Relations produit