La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives à l'évaluation de la stabilité et précise les exigences spécifiques applicables à l'évaluation de la stabilité en temps réel et accélérée lors du recueil des données, en vue : d'établir la durée de vie des réactifs de DIV, y compris les conditions de transport de nature à garantir le maintien des spécifications de produit, d'établir la stabilité du réactif de DIV en cours d'utilisation après la première ouverture du contenant primaire, de surveiller la stabilité des réactifs de DIV déjà mis sur le marché, de vérifier les spécifications de stabilité après avoir apporté des modifications au réactif de DIV pouvant affecter la stabilité.La présente Norme internationale ne s'applique ni aux instruments, appareils, équipements, systèmes ou réceptacles d'échantillons, ni à l'échantillon soumis à examen.