Chercher dans:
Panier (0)
Standard

NF EN ISO 22442-2:2020

NF S97-601-2:2020

Actuel
Aperçu

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

Langue
Format

Résumé

Domaine d'applicationLe présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Il s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442-1.Le choix de l'origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) , c'est-à-dire lors de l'utilisation de tissus animaux et/ou de leurs dérivés provenant d'espèces bovines, ovines, caprines, de cerfs, d'élans, de visons ou de chats.Le présent document ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux.Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20
  • Référencé dans la Loi Européenne: RG 722/2012, DI 93/42/CE

Relations produit