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Standard

NF EN ISO 22442-1:2008

NF S97-601-1:2008

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 22442-1:2020

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 22442 s'applique aux dispositifs médicaux autres que des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associée à l'ISO 14971, elle spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, elle décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971, et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. La présente partie de l'ISO 22442 est destinée à fournir des exigences et des directives pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques, présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale et notamment : la contamination par des bactéries, des moisissures ou des levures, la contamination par des virus, la contamination par des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST), un matériau provoquant des réactions pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques indésirables.Des principes similaires peuvent s'appliquer aux parasites et autres entités pathogènes non classées.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.20
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE

Relations produit