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NF EN ISO 20072:2013

NF S93-100:2013

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Résumé

La présente Norme internationale s'applique aux exigences de conception, d'étiquetage, de notice d'utilisation et d'essai relatives aux dispositifs d'administration de médicament sous forme d'aérosol ou aérosols-doseurs (ADDD) utilisés une ou plusieurs fois et tenus à la main, destinés à l'administration de médicaments sous forme d'aérosols dosés ou prédosés au système respiratoire humain ou par son intermédiaire (incluant les voies nasale, orale, trachéale, bronchiale et alvéolaire). La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs non réutilisables et rechargeables destinés à un usage personnel. La présente Norme internationale est destinée à la vérification de la conception du dispositif et non pas à l'évaluation de la qualité du médicament. L'objectif de la présente Norme internationale est de vérifier, par des essais (in vitro) de laboratoire, que la conception d'un ADDD satisfait invariablement aux spécifications de conception du fabricant en se conformant au profil de performance et à l'essai de vérification du système, lesquels sont déterminés à partir d'une appréciation du risque et évalués conformément à la notice d'utilisation. La présente Norme internationale exclut les dispositifs de délivrance d'aérosol continue ou semi-continue faisant l'objet de l' ISO 27427 , les dispositifs de délivrance d'aérosol qui n'émettent pas de principe actif pharmaceutique, les dispositifs de délivrance d'aérosol à usage général (à utiliser avec des ventilateurs) et les atomiseurs. La présente Norme internationale ne concerne pas les fabricants de pièces uniques ou des composants des ADDD (par exemple pulvérisateurs, valves, contenants, etc.). NOTE Cependant, il peut arriver qu'un dispositif relève du domaine d'application de la présente Norme internationale et de celui de l' ISO 27427. Le comité considère que l'utilisation prévue du produit et l'appréciation du risque du dispositif guidera le fabricant dans le choix de la Norme internationale pour la vérification de la conception de l'ADDD. La présente Norme internationale décrit dans les grandes lignes la méthode avec laquelle il faut effectuer la vérification de la conception d'un ADDD conjointement avec un profil de performance de l'ADDD fondé sur les risques, en présence du médicament, d'un placebo ou d'un médicament représentatif. L' ISO 27427 décrit sommairement la méthode selon laquelle la caractérisation de la performance aérodynamique d'un système de nébulisation destiné à être utilisé avec une classe non spécifique de principe (s) actif (s) pharmaceutique (s) est réalisée.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.10

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 93/42/CE

Relations produit