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Standard

NF EN ISO 16054:2002

NF S94-103:2002

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 16054:2019

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme internationale s'applique aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs médicaux implantables permanents (plus de 30 jours d'implantation) ainsi qu'aux hôpitaux et autres structures médicales procédant à des implantations. Elle établit les exigences relatives aux données devant être enregistrées par les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux implantables permanents ainsi que par les hôpitaux et autres structures médicales au moment du mode opératoire d'implantation et de tout mode opératoire d'explantation ultérieur.La présente Norme internationale est prévue pour définir un ensemble de données minimal à collecter lors de toute implantation et explantation, et pour les besoins du suivi des patients, elle prévoit la récupération ponctuelle de données minimales sur les implants relatives à des groupes de patients spécifiques ayant reçu des dispositifs particuliers identifiés ou des dispositifs ayant des numéros de lot ou de série particuliers.La présente Norme internationale ne prévoit pas de méthode de récupération des données liée à des praticiens, des structures médicales ou des fabricants particuliers pour des besoins autres que le suivi des patients.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.40

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 93/42/CE

Relations produit