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Amendment

NF EN ISO 15798/A1:2017

NF S94-751/A1:2017

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 15798:2022

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Le présent document amende la norme homologuée NF EN ISO 15798:2013.La norme NF EN ISO 15798:2013 s'applique aux dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (OVD) catégorie d'implants chirurgicaux non actifs présentant des propriétés de viscosité et/ou de viscoélasticité, destinés à une utilisation en chirurgie dans le segment antérieur de l'oeil humain. Les OVD sont conçus pour créer et maintenir de l'espace, pour protéger les tissus intraoculaires et manipuler les tissus au cours d'interventions chirurgicales.La norme NF EN ISO 15798 est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.Le présent amendement porte sur le paragraphe 6.2.2, Essai d'endotoxines bactériennes et sur la mise à jour de l'Annexe ZA qui donne la correspondance entre les paragraphes de la norme et les exigences essentielles de la directive européenne.

Spécifications des produits

  • Amendment de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.70

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 2007/47/CE
DI 93/42/CE

Relations produit