vient à l.appui des exigences essentielles des Directives 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs
Résumé
La présente Norme internationale traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires.Les principes définis dans la présente Norme internationale s'appliquent également aux autres investigations cliniques et il convient de les suivre dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de l'investigation et les exigences imposées par les réglementations nationales.La présente Norme internationale fixe les exigences générales pour : protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains, assurer la conduite scientifique de l'investigation clinique et la crédibilité des résultats de l'investigation, définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal, et aider les promoteurs, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.Elle ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.