La présente partie de l'EN ISO 14155 spécifie des exigences relatives à la préparation d'un plan d'investigation clinique (PIC) pour l'investigation clinique de dispositifs médicaux. Un plan d'investigation clinique, élaboré en accord avec les exigences de la présente norme et le respect de ses dispositions, permettra d'aider à optimiser la validité scientifique et la reproductibilité des résultats d'une investigation clinique.La présente norme n'est pas applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Spécifications des produits
Standard de AFNOR
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Type de document: EN
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Editeur: AFNOR
Distributeur: AFNOR
ICS: 03.120.10
ICS: 11.100.99
Référencé dans la Loi Européenne: DI 2007/47/CE, DI 90/385/CE, DI 93/42/CE