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NF EN ISO 13485:2016

NF S99-101:2016

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique) . La présente Norme internationale peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Version: 3
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 03.100.70
  • ICS: 03.120.10
  • ICS: 11.040.01

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 98/79/CE
DI 93/42/CE
DI 90/385/CE

Relations produit