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Standard

NF EN ISO 13485:2012

NF S99-101:2012

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 13485:2016

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en oeuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Par conséquent, cette norme comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l'ISO 9001, non appropriées en tant qu'exigences réglementaires, en sont exclues. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la présente Norme internationale ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.Le fait que des exigences réglementaires autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces réglementations peuvent prévoir d'autres dispositions qui doivent être appliquées dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à la présente Norme internationale correspondent à l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Version: 3
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 03.100.70
  • ICS: 03.120.10
  • ICS: 11.040.01

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 2007/47/CE
DI 90/385/CE
DI 93/42/CE
DI 98/79/CE

Relations produit