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NF EN ISO 13408-2:2018

NF S98-117-2:2018

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Le présent document spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé, mené conformément àISO 13408-1. Il propose également aux utilisateurs de filtres des recommandations concernant les exigences générales pour la configuration, la validation et les opérations de routine d'un processus de filtration stérilisante.Le présent document ne concerne pas l'élimination des virus.La filtration stérilisante ne s'applique pas aux fluides contenant volontairement des particules de taille supérieure à la dimension des pores du filtre (par exemple: vaccins à cellules bactériennes entières) .Le présent document ne s'applique pas aux filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) .Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à l'élaboration, à la validation et au contrôle de routine d'un processus d'élimination des agents de prolifération de l'encéphalopathie spongiforme, telle que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été rédigées dans des pays déterminés pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.080.01

Relations produit