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Standard

NF EN ISO 11737-2:2010

NF S98-118-2:2010

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 11737-2:2020

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement réduit par un agent stérilisant, prévision d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO 11737 ne s'applique pas :a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit qui a été soumis à un procédé de stérilisation,b) à la réalisation de l'essai de stérilité (3.12),c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 07.100.10
  • ICS: 11.080.01

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 98/79/CE
DI 2007/47/CE
DI 90/385/CE
DI 93/42/CE

Relations produit