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Standard

NF EN ISO 11607-2:2018

NF S98-052-2:2018

Radié

Note: Version actuelle: NF EN ISO 11607-2:2020

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.La présente partie de l'ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.La présente partie de l'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.080.30
  • ICS: 55.040

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 98/79/CE
DI 90/385/CE
DI 93/42/CE

Relations produit