Vient à l'appui des exigences essentielles des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Résumé
La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les méthodes d'essai pour l'évaluation des effets locaux après une implantation de biomatériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux.La présente partie de l'ISO 10993 s'applique aux matériaux qui sont : solides et non biodégradables, dégradables et/ou résorbables, et non solides, comme les matériaux poreux, liquides, pâteux et particulaires.L'éprouvette d'essai est implantée dans un site et dans une espèce animale appropriés à l'évaluation de la sécurité biologique du matériau. Ces essais d'implantation ne sont pas destinés à évaluer ou déterminer les performances de l'éprouvette d'essai en termes de chargements mécanique ou fonctionnel. La présente partie de l'ISO 10993 peut également être appliquée à des dispositifs médicaux destinés à une utilisation topique dans des indications cliniques où la surface ou le revêtement peut perdre son intégrité, afin d'évaluer les réponses tissulaires locales.Les effets locaux sont évalués par comparaison de la réponse tissulaire induite par une éprouvette d'essai avec celle induite par des matériaux de contrôle utilisés dans des dispositifs médicaux dont les caractéristiques d'acceptabilité clinique et de biocompatibilité ont été établies. L'objectif des méthodes d'essai est de caractériser l'historique et l'évolution de la réponse tissulaire après l'implantation d'un dispositif médical ou biomatériau, y compris l'intégration finale ou la résorption/dégradation du matériau. Particulièrement pour les matériaux dégradables/résorbables, il convient de déterminer les caractéristiques de dégradation du matériau et la réponse tissulaire résultante.