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NF EN ISO 10993-14:2009

NF S99-501-14:2009

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie deux méthodes permettant d'obtenir des solutions de produits de dégradation à partir des céramiques (dont les verres) dans un but de quantification. Elle donne également des lignes directrices pour l'analyse de ces solutions afin d'identifier les produits de dégradation. Étant donné la nature générale de la présente partie de l'ISO 10993, il convient de prendre en compte en premier lieu les normes spécifiques aux produits qui, lorsqu'elles existent, abordent la formation de produits de dégradation dans des conditions d'utilisation plus pertinentesLa présente partie de l'ISO 10993 aborde seulement les produits de dégradation générés par dissociation chimique des céramiques lors d'essais in vitro. Aucune dégradation due à une contrainte mécanique ou une énergie externe ne relève de la présente partie de l'ISO 10993. Alors que l'ISO 6872 et l'ISO 9693 sont des essais de dégradation chimique, elles ne traitent pas de l'analyse des produits de dégradation.Étant donné la gamme des céramiques utilisées dans les dispositifs médicaux et les différentes exigences d'exactitude et de fidélité des résultats, aucune technique d'analyse spécifique n'est identifiée. De plus, la présente partie de l'ISO 10993 ne fait état d'aucune exigence spécifique relative à des niveaux acceptables de produits de dégradation.Bien que ces matériaux soient conçus pour des applications biomédicales, l'activité biologique de ces produits de dégradation ne fait pas l'objet de la présente partie de l'ISO 10993.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.060.10
  • ICS: 11.060.15
  • ICS: 11.100.20
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 2007/47/CE, DI 98/79/CE, DI 93/42/CE

Relations produit