Entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux no 93/42/CEE
Résumé
L'Article 1 de la norme générale 1) s'applique, avec les exceptions suivantes :Remplacement :La présente Norme Internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SPHYGMOMANOMETRES AUTOMATIQUES, ci-après dénommés APPAREILS EM, qui, au moyen d'un BRASSARD gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle.La présente norme spécifie les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES pour cet APPAREIL EM et Ses ACCESSOIRES, y compris les exigences relatives à fa précision de la détermination de la pression artérielle.Cette norme couvre les APPAREILS EM à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la PRESSION ARTERIELLE, y compris les moniteurs de PRESSION ARTERIELLE pour l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE.Les exigences relatives aux APPAREILS EM de mesure indirecte de la PRESSION ARTERIELLE Sans ponction artérielle, comportant un TRANSDUCTEUR DE PRESSION à énergie électrique et/ou des écrans utilisés conjointement avec un stéthoscope ou autres méthodes manuelles pour la détermination de la PRESSION ARTERIELLE (SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES sont spécifiées dans l'ISO 81464-1.Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM OU uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES FM, selon le cas.Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM Ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de la IEC 60601-1.